FDA Migren Tedavisinde Yeni İlaç Sınıfının İlk Örneğinin Onayını Verdi

FDA Migren Tedavisinde Yeni İlaç Sınıfının İlk Örneğinin Onayını Verdi


  • Doktorclub
  • 11-11-2019
FDA, Novartis ve Amgen’in ortak başvurusu olan ve yıllık tedavi maliyeti 6.900 dolar olan Aimovig olarak adlandırılan migren ilacını onayladı. 

38 milyon Amerikalının migren var ve bu insanların yaklaşık üçte birinin önleyici tedavi için uygun olduğu düşünülürse, büyük migren tedavi pazarında Aimovig'in onayını alan ilk yeni tedavi olarak yerini siz hayal edin. Günümüzde, migrenleri hafifletmek için orijinal olarak onaylanmış herhangi bir ilaç bulunmamakla birlikte, Botoks ve anti-nöbet ilaçları dahil olmak üzere birçok farklı tedavi kullanılmaktadır. Ağrı kesiciler de migren semptomlarının bazılarına yardımcı olabiliyor. İlaç temelde migrende rolü olan Calcitonin Gene-Related Peptide(olan kalsitonin geniyle ilişkili peptid-CGRP)'yi hedefler. 

CGRP tam olarak yeni bir hedef değildir. CGRP'nin , 1980'lerden ve 1990'lardan beri migrenlerde önemli bir rol oynadığı bilinmesine rağmen bunu kaldırabilecek teknolojiyi geliştirmek zaman almıştır. Amgen tarafından Haziran 2017'de yayınlanan çalışmanın verilere göre, çalışmaya başlamadan önce ayda 18 gün migreni olan hastalarda çalışma sonrasında, plasebo grubundaki 4.2 günlük bir azalmaya kıyasla, tedaviyi alan hastalarda 6.6 gün boyunca ayda migren gün sayısını azaltabildiğini söyledi.

Aimovig, bir avuç önleyici migren ilacından biridir. Bu alanda yakın zamanda FDA onayından çıkacak ilaçları beklemeliyiz;

Lilly, galcanezumab
Lilly, Haziran ayında faz 3 verilerini sundu. Şirket, ilaçla ilgili hastaların ayda migren günlerinde 3.6 ve 4 günlük bir azalma yaşadıklarını (uygun olmak için, hastaların ayda 4 ila 14 migren gününe sahip olmak zorunda olduklarını) iki çalışması varBu, plasebo gruplarında gözlemlenen 2.15 ve 1.85 gün indirgemeyle karşılaştırıldı. Lilly, Aralık ayında FDA ile galcanezumab başvusunu verdi.

Teva, fremanezumab
Haziran 2017'de şirket, uzun dönem denemesinden elde edilen verilerle çıktı. Ortalama olarak, deneme katılımcılarının 9.1 migren günü vardı. İlaçları alanların plasebo grubundaki 2.2 günlük düşüşe kıyasla ayda ortalama 3,7 daha az migren günü vardı. Teva Ekim ayında FDA'ya başvurdu .

Alder Biyofarmasötikler, eptinezumab
üç ayda bir uygulanacak olan Alder'in ilacı için şirketin Ocak ayında yaptığı açıklamada , 3. Faz denemelerinde başarılı olduğu bildirildi . Şirket, 2018'in ikinci yarısında FDA'ya sunmayı planlıyor.

Allergan, atogepant
Allergan, CGRP hedefleyici ilaçları hem migreni tedavi etmekte hem de engellemektedir. Şirketin önleyici tedavisi olan Atogepant şu anda 2. aşama klinik çalışmalarda.Yeni ilaç sınıfı, insanların ayda ortalama daha az migrenli gün geçirmesini amaçlıyor. Onaylanırsa, ilaçların yılda 8,500 ABD doları tutarında bir maliyete mal olması bekleniyor.

Kaynak: https://www.businessinsider.com.au/fda-approves-amgen-novartis-preventive-migraine-medication-aimovi...

Daha Fazlası
Kategori: SEKTÖREL GÜNDEM